Medicamentul Bioparox 50m/10 ml spray bucofaringian și nazal soluție (fusafungina) are contraindicații și recomandări cu privire la riscul de apariție a reacțiilor alergice grave. Dacă până de curând fusafungina era contraindicată la copii sub 30 de luni, acum contraindicația s-a mărit până la vârsta de 12 ani. De asemenea, medicamentul este acum contraindicat și pacienților cu predispoziție alergică și bronhospasm, considerată anterior precauție specială pentru utilizare.
Într-o informare postată pe site-ul Colegiului Farmaciștilor din România se arată ca această măsură a fost luată în urma unei monitorizări de rutină. „În cadrul monitorizării de rutină a siguranței, compania Les Laboratoires Servier a efectuat o evaluare a cazurilor de «reacții alergice» (tulburări respiratorii și afecțiuni cutanate) la populația pediatrică, apărute după punerea pe piață a medicamentului. Majoritatea reacțiilor alergice au fost raportate la copii cu vârsta sub 12 ani, cele mai frecvente fiind reprezentate de tulburări respiratorii. Unele dintre aceste reacții adverse au fost grave și au constat în bronhospasm, dispnee, edem laringian, laringospasm, angioedem, reacții anafilactice/șoc. Având în vedere cazurile rare, dar severe, de reacții alergice raportate la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani, compania Les Laboratoires Servier a propus introducerea contraindicației de utilizare a fusafunginei la copii cu vârsta sub 12 ani. În plus, această analiză a arătat faptul că reacțiile alergice grave sunt observate mai frecvent la pacienții cu predispoziție alergică comparativ cu pacienții fără antecedente de alergii. Prin urmare, compania Les Laboratoires Servier a propus consolidarea precauției pentru utilizare la pacienții cu predispoziție alergică și bronhospasm și introducerea contraindicației de utilizare a fusafunginei la acești pacienți. În plus, deoarece inhalarea substanței active poate crește riscul de apariție a reacțiilor alergice grave și pentru a fi în concordanță cu modul de administrare al medicamentului (fără inhalare profundă), fusafungina este indicată acum doar pentru tratamentul afecțiunilor căilor respiratorii superioare”, se arată în informarea transmisă de către Colegiul Farmaciștilor din România, în acord cu Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.
Astfel, orice reacție adversă suspectată, asociată cu administrarea medicamentului Bioparox, poate fi raportată către ANMD (www.anm.ro), prin intermediul „Fișei pentru raportarea spontană a reacțiilor adverse la medicamente”.
